• Nederlands
  • Engels
Banner 5

Aantoonbaar compliant met Design Controls

Behoefte

De zorg moet beter, de kosten moeten lager én de markt wenst steeds sneller gebruik te maken van de nieuwste technologie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Europese Gemeenschap (CE markering) en andere overheden stellen steeds strengere eisen aan medische apparatuur en toepassingen. Aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving is de grootste uitdaging voor fabrikanten. Voor jouw organisatie ook?

Belofte

Synergio helpt je aantoonbaar te voldoen aan wet- en regelgeving door middel van Design Controls. Met de slimme software implementeer je Design Controls en is je Design History File altijd op orde.

Bewijs

Philips logo bostonscientific LeoPharma logo
  quantafluid vistakon

Euroimmun

 

Onderscheid

Door gebruik te maken van Cockpit bouw je gedurende het product ontwikkelproces alle bewijslast op in de vorm van de Design History File (DHF) zodat je aantoonbaar voldoet aan wet- en regelgeving. Synergio configureert Cockpit specifiek voor jouw organisatie, zodat het optimaal aansluit op je productontwikkelproces en de principes van Design Controls implementeert.

Doelgroep

Business change managers, programmamanagers, biochemici, engineers, product managers, marketing managers, projectleiders en architecten.

Toepassing

De ontwikkeling van Medical Devices, In Vitro Diagnostica en gecombineerde producten, zoals medicijnen in combinatie met een medisch hulpmiddel.

 

Ben je geïnteresseerd en wil je weten of en hoe we jouw organisatie kunnen helpen aantoonbaar veilige en betrouwbare medische toepassingen te ontwikkelen? Neem gerust contact met ons op, we helpen je graag verder.

☏ +31 (0)85 273 5185
info@synergio.nl

Training

De trainingen van Synergio zijn een groot succes. Deelnemers vinden de trainings-dagen inspirerend en erg leerzaam. Vanaf 2006 trainen we jaarlijks zo'n 500 cursisten. Ze beoordeelden de trainingen met gemidddeld een dikke 8!

De trainingen geven we op maat of op basis van open inschrijvingen. Ook bieden we de mogelijkheid van coaching on the job om de materie direct goed te kunnen toepassen.

 

Systems Engineering

Wij zijn ervan overtuigd dat projecten nog altijd veel sneller en goedkoper betrouwbare en duurzame oplos-singen kunnen realiseren. Realistische en passende oplossingen die voldoen aan de verwachtingen van klanten of deze zelfs overtreffen!

Vanuit onze passie voor excellente productontwikkeling zorgen wij ervoor dat projecten op doeltreffende wijze het vaak spannende en complexe traject van het bedenken, ontwikkelen en in gebruik nemen op succesvolle wijze doorlopen. Hiervoor bieden wij onze professional services aan op het gebied van Systems Engineering.

 

Software

Cockpit

Cognition Cockpit™ is een uniek hulpmiddel. De kracht van Cockpit is te verklaren vanuit de integrale aanpak die uitgebreide eisen management en traceability functies combineert met krachtige rekenfuncties. Kortom, de juiste tool voor de requirements professional in de Healthcare.

Sneller en goedkoper een approved product

Met Synergio en Cockpit in Healthcare kun je op gecontroleerde wijze en met veel minder kosten zowel het ontwikkel- als het goedkeuringsproces doorlopen. Niet alleen is Cockpit zelf “approved”. De aanpak zorgt ervoor dat je vanaf dag 1 in controle bent en veel efficiënter op transparante wijze kunt aantonen dat je producten veilig en betrouwbaar zijn.