• Nederlands
  • Engels

Design control software - Cockpit

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Europese Gemeenschap en andere overheden stellen hoge eisen aan medische apparatuur. Het is aan de fabrikant om aan te tonen dat het apparaat hieraan voldoet en blijft voldoen.

De kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van een medisch hulpmiddel worden grotendeels vastgesteld tijdens productontwikkeling.

Design Controls, een set van management processen, procedures en regels, zorgen ervoor dat de ontwikkeling van medische hulpmiddelen (MD en IVD) beheersbaar en betrouwbaar verloopt.

Hierdoor kunnen gebruikers erop vertrouwen dat het hulpmiddel veilig en betrouwbaar is en leveranciers kunnen hun product met vertrouwen promoten en op de markt brengen.

Een uitdaging voor MD en IVD leveranciers

Op verschillende Healthcare conferenties blijkt hoezeer leveranciers worstelen om hun productontwikkelproces beheersbaar en betrouwbaar te laten verlopen en dit ook aan te kunnen tonen. Presentaties gaan zonder uitzondering over deze problematiek. Want hoe pak je deze uitdaging nu aan? Hoe kun je onomstotelijk aantonen dat jouw product veilig en betrouwbaar is en de grote hoeveelheid informatie op een efficiënte en beheerste wijze verwerken? En wat als je met een groep bedrijven samen een MD of IVD ontwikkelt, hoe houd je dan controle over het gehele proces?

Cockpit voor een beheersbaar en betrouwbaar ontwikkelproces

Boston Scientific, Vistakon Pharmaceuticals, Medtronic, Quanta Fluid Solutions en LeoPharma zijn voorbeelden van bedrijven waar Cockpit succesvol wordt ingezet om het productontwikkelproces beter beheersbaar en betrouwbaar te maken door middel van design controls. Door gebruik te maken van Cockpit bouw je gedurende het ontwikkelproces alle bewijslast op in de vorm van de Design History File (DHF) zodat je bij de audit aantoonbaar voldoet aan wet- en regelgeving.

Met Cockpit leg je voices en requirements, risico’s en maatregelen, tests en testresultaten, acties en besluiten integraal vast door middel van traceability. Tevens kun je met behulp van workflow jouw productontwikkelproces configureren en daarmee aantonen dat je de design controls van concept design tot en met design transfer en design changes onder controle hebt.

Heb je interesse in een demonstratie?

Voor meer informatie kun je het white paper over design control software van Cockpit downloaden. Mocht je geïnteresseerd zijn in een demonstratie van Cockpit neem dan contact op met Edwin Schumacher via +31 6 5539 2010 of via email info@synergio.nl.

Cockpit

Cockpit logo klein

Behoefte aan krachtige onder-steuning voor requirements- en risicomanagement? Kijk eens naar Cockpit!

 

Eisen aan tools

Wat kenmerkt een krachtig requirements management tool? Lees hier hoe wij er over denken!